Las nuevas normas requerirían que se publique el
resumen de los resultados
incluso de los ensayos fracasados
Dos agencias
gubernamentales estadounidenses han propuesto unas nuevas normas que faciliten
a todo el mundo el saber si un ensayo clínico ha tenido éxito o no. Los cambios propuestos
aumentarían el número de ensayos a los que se requiere que publiquen los
resúmenes de sus resultados en ClinicalTrials.gov, una base de datos accesible
al público, según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE. UU. y el
Departamento de Servicios de Salud y Humanos de EE.UU.
"Esta
norma que se propone cubre una laguna importante, y hace que esté disponible al
público una información adicional sobre los estudios clínicos de los
medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que se están
investigando", afirmó en un comunicado de prensa de los NIH la Dra.
Margaret Hamburg, comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) de EE. UU.
Hamburg dijo que las
nuevas normas también ayudarían a eliminar la duplicación innecesaria de los
ensayos clínicos. Esto es particularmente importante cuando los resultados
negativos (los hallazgos que sugieren que el medicamento no funcionó) sobre un
fármaco que podría no ser seguro o ser inefectivo no se han publicado,
señalaron los NIH.
En la actualidad, hay
178,000 ensayos clínicos registrados en Estados Unidos e internacionalmente.
Algunos de estos ensayos registrados se han completado y otros siguen
inscribiendo a pacientes. Solamente 15,000 de esos ensayos incluyen un resumen
de sus resultados, según los NIH.
"Los
avances médicos no serían posibles sin los participantes de los ensayos
clínicos", afirmó en el comunicado de prensa el Dr. Francis
Collins, director de los NIH. "Respaldar
el mayor uso posible de este conocimiento para el mayor beneficio de la salud
humana es algo que le debemos a cada participante y al público en general".
Los resúmenes de los
hallazgos se deberían publicar generalmente en el plazo de un año del final de
un estudio financiado por los NIH, según los NIH. Y las nuevas normas
requerirían los resúmenes incluso de los productos no aprobados, sin licencia y
que no han sido aprobados.
Sin embargo, los NIH
no incluyen los estudios en la fase 1 en los nuevos requisitos de reportes. Los
estudios en fase 1 son en general demasiado pequeños y están diseñados
solamente para realizar pruebas sobre la seguridad de un nuevo medicamento o
dispositivo (no su efectividad), y para establecer una dosis segura para los
humanos, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
Se espera que se
publiquen 650 resúmenes de ensayos clínicos adicionales al año con las nuevas
normas, según la revista Associated Press.
Publicado en HealthDayNews
FUENTES: U.S. National
Institutes of Health, news release; Associated Press
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