La directiva 2004/24 CE establece un sistema simplificado de registro de productos medicinales a base de plantas. Esta directiva exige que los productos que utilicen este sistema de registro, que es un registro de productos más rápido, más barato y más práctico, lleven como mínimo establecidos en la CE 15 años y lleven además 30 años o más establecidos en el mundo.
En el caso de la medicina china, los productos de fitoterapia china llevan en países como Holanda o Inglaterra más de 15 años y lógicamente en la R. P. China más de 20 años donde llevan miles de años.
Hasta aquí no hay problema al menos en estos países de la UE. El problema es que esta directiva intracomunitaria lleva implantada en todos los países miembros de la Comunidad Europea desde que se preparó en el año 2004. Pero como ha habido 7 años de período de adaptación de la directiva esto ha hecho que la directiva entre en vigor este próximo 29 de abril de 2011.
Y a partir de ahí ¿Qué ha ocurrido? ¿Por qué? Pues ha ocurrido que hasta la fecha se han registrado pocos productos porque cada país tiene sus propios criterios de registro, es decir, cada país aplica la ley y la interpreta de manera independiente.
En el caso de España y a la hora de aplicar esta directiva, como ley que ha salido traspuesta a otras leyes, el Ministerio de Sanidad español y la Agencia del Medicamento siguen el criterio de que no se van a registrar por este sistema simplificado los productos de medicina china o medicina ayurvédica por una sencilla razón: Estos productos llevan más de dos o tres plantas en combinación y según esto cualquier producto que lleve dos o tres plantas en su combinación es considerado medicamento y por ello deben registrarse por la normativa tradicional de medicamentos. Y todos sabemos que la fitoterapia china basa sus fórmulas magistrales mayormente en combinaciones de más de tres plantas. Y curiosamente todos los productos relacionados con la directiva ya lo son. Además este sistema es un sistema costoso, que puede tardar dos o tres años y que conlleva estudios clínicos y pruebas. Y además cada laboratorio tendría que registrar sus propios productos y, como acabamos de decir, esto no se ha hecho.
En España la entrada en vigor de esta directiva, como ya antes los productos de fitoterapia china estaban prohibidos igualmente, ni ha mejorado ni ha empeorado la situación. España no ha permitido el registro de estos productos de fitoterapia china como complementos alimentarios, por lo tanto estos productos están totalmente prohibidos. Hasta ahora los que llegaban a nuestro país lo hacían bien porque los vendían ilegalmente en España, o bien porque provenían de algún país miembro de la Comunidad Europea donde sí son legales como complemento alimentario.
En definitiva, en España nos encontramos con la misma situación de antes.
A nivel europeo, como hemos mencionado antes, cada país tiene sus propios criterios de registro. En el caso de Inglaterra, donde antes estaba permitida la fitoterapia china, ahora la normativa de este país sólo permitirá estas fórmulas magistrales o productos de fitoterapia china siempre que se las elaboren los propios prescriptores en sus consultas o herbolarios, pero que no se preparen en forma galénica (no en cápsulas, no en comprimidos). Es decir, se podrán preparar en mezcla de las plantas o en mezcla de polvo de las plantas. Volvemos entonces al sistema tradicional chino de las decocciones, etc que es muy poco cómodo.
Otros países como Italia o Francia directamente no lo van a permitir y por lo tanto tendrán una posición igual a la nuestra. El caso de Portugal, que había permitido y había iniciado una legislación de registro de productos como complementos alimentarios, es que va a mantener los que había, pero no va a registrar más.
Pero también hay una excepción, que es Holanda, donde el gobierno sí que ha dicho que va a mantener el registro para los productos de fitoterapia china como complementos alimentarios, y que además si hay nuevos los va a permitir y los va a registrar en el mercado como complementos alimentarios. Esto nos hace ver que allí ya tienen el problema solucionado. Y finalmente por su parte, Bélgica también va a permitirlo pero sólo para un número muy limitado de productos.
Resumiendo, en España la directiva no ha perjudicado porque antes tampoco se podían vender los productos de fitoterapia china pero esto sí que va a llevar a que países como Inglaterra o Bélgica que antes sí se podían vender estos productos ahora no se van a poder vender, mientras que en Holanda por ejemplo, sí se podrán vender ya que será el único país de Europa que lo permita.
En definitiva, la situación es que la normativa perjudica a los países en los que hasta ahora estos productos se podían vender como complementos alimentarios y ahora no se pueden vender.
Y finalmente volvemos a la cuestión de siempre. Existe un concepto que es el libre comercio entre países miembros de la Unión Europea. En España los productos fitoterapia china no se pueden distribuir. Pero sí podemos adquirirlos en un país como Holanda o Portugal ya que allí están registrados y son países miembros de la UE. Además de cara a un paciente español, éste se puede comprar un producto de fitoterapia china en cualquiera de estos países ya sea por internet o cualquier otro medio y de hecho su consumo propio sí está permitido.
